1.抗（抑）菌剂用量的有效性

　　对于其用量应使制剂的抑菌效力符合规定，保证制剂在放置过程中符合微生物限度的要求。对于抑菌效力检查法，可用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性，以指导生产企业在研发阶段确定制剂中抑菌剂的浓度。如需加抑菌剂，除另有规定外，要求处方的抑菌效力应符合“抑菌效力检查法”的规定，同时应验证制剂的抑菌效力在效期内不因贮藏条件而降低。

　　2.抗（抑）菌剂用量的安全性

　　为保证抗（抑）菌剂的安全性，规定要求成品制剂中的抑菌剂有效浓度应低于对人体有害的浓度。EMA建议以文献和/或实验数据为依据说明抑菌剂及用量的安全性，除非抑菌剂是常见的并且通常以相同浓度和相同给药途径使用。

　　一般情况下，抗（抑）菌剂的用量应该在国内外公布的抑菌剂常用量范围内。美国FDA对已上市药品中非活性成分在单位剂量的大用量进行了汇总。抑菌剂同时也作为食品添加剂，世界卫生组织食物添加剂联合专家委员会(JECFA)对常用抑菌剂的ADI也做了*规定，口服制剂若添加抑菌剂可参考有关*规定。当制剂中抑菌剂用量超过了国内外公布的大量时，还应慎重考虑安全性问题。